各区政府、各関係機関： 我市の生物医薬産業のイノベーション発展を推進し、新たな原動力の育成を加速し、我市のイノベーション医薬・医療機器（医薬品及び医療機器、以下同じ）製品の市場化・産業化を一層促進するため、「広州市生物医薬産業の高品質発展促進に関する若干の政策措置」（穂府弁規〔2024〕1号）などの文書の精神及び業務要求に基づき、現下、広州市イノベーション医薬・医療機器製品目録（第2弾）の募集業務を実施する。具体的事項は以下の通り： ### 一、申請主体 1. 申請主体は製品の登録許可保有者であり、民事責任を独立して負担する能力を有し、信用記録が良好で、財務会計制度が健全でなければならない。 2. 製品の登録許可保有者又はすべての生産単位は、広州市において法的に登記登録された企業、事業単位又は新型研究開発機関であり、且つ広州市内で実質的に生物医薬の研究開発、臨床試験、成果転化、生産経営及びサービス管理などの活動を行うものでなければならない。 ### 二、申請要件 （一）各申請主体の申請製品は5品目を超えてはならない。 （二）製品は既に上市が承認されており、かつ以下の基本条件を同時に満たすものとする： 1. 申請製品が医薬品の場合、2021年7月1日以降に国家医薬品監督管理部門により初めて上市が承認されたもの、又は新しい適応症が承認された生物製剤、1類・2類化学薬、1類・2類漢方薬でなければならない。 2. 申請製品が医療機器の場合、以下のいずれかの条件を満たすものとする：   - 2021年7月1日以降に承認された第三類医療機器；   - 核心技術が国家又は省の科学技術賞を受賞し、且つ2021年7月1日以降に承認された第二類医療機器；   - 国内で唯一承認された輸入医療機器の国内生産への移管製品；   - 国家又は省のイノベーション製品登録手続き、優先登録手続きを通じて上市が承認された製品。 3. 申請製品は有効な発明特許又は実用新案特許を有し、有効期間が4年を超え、権利者が申請主体であり、権益状況が明確でなければならない。 （三）基本条件及び以下のいずれかの条件を満たす製品は、等級分けして優先的に目録に列入する： 1. 画期的治療薬手続き、優先審査承認手続きに入った医薬品。 2. 世界で初めて上市が承認された製品又は国内初の輸入代替製品。 3. 協議期間内の国家医療保険交渉医薬品。 4. 市級以上の重大科技専項の検収を通過したプロジェクトの製品。 5. 米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、日本医薬品医療機器総合機構（PMDA）、オーストラリア治療用品庁（TGA）などの国際認証を取得した製品。 6. ハイテク企業、専精特新企業（イノベーション型中小企業、専精特新中小企業、専精特新「小巨人」企業）、広州本部企業、製造業単品チャンピオン企業に認定された企業の製品。 ### 三、その他の説明 本申請事項は競争的事項である。本局は関係部門と連携して申請製品の審査を実施し、手続きに従って承認した後、選定製品を確定する。目録の有効期間は原則として2年間で、有効期間内の選定製品は再申請する必要がなく、期限が満了すると製品資格は自動的に失効し、再申請が必要となる。同一製品の目録への列入期間は4年を超えてはならない。4年が満了した後、同一製品は再び申請することができない。 ### 四、資料要件 （一）申請主体は本通知の要求に厳密に従って規定形式の申請資料を記入し、同時に関連添付資料を提出しなければならない。規定に従って提出しない場合は、形式審査不合格とみなす。申請主体は申請プロジェクト及び申請資料の真実性、正確性及び合法性に責任を負う。 （二）各区は申請製品に対して初審を実施し、初審を通過した申請要件に合致するプロジェクトについて状況を集計し、「推薦製品一覧表」（添付資料1）に記入し、区主管部門の印を押した上で推薦書とともに提出する。 （三）申請主体は以下の資料を提供しなければならない： 1. 表紙（添付資料2）。 2. 資料索引表（添付資料3、関連プロジェクト資料名又は証明資料名及び申請書における頁数を記載）。 3. 申請承諾書（添付資料4）。 4. 申請単位の法定代表人の身分証明書（外国人は旅券）の複製件。 5. 「広州市イノベーション医薬品申請書」（添付資料5）又は「広州市イノベーション医療機器製品申請書」（添付資料6）。 6. 申請主体の2024年度財務監査報告。 7. 客観的書類（複製件）。申請主体及び製品のすべての生産単位の営業許可証、製品登録証書、製品生産許可証、自主知的財産権証明など。 8. 製品写真。正面写真、並びに上市許可保有者及び生産企業名、登録住所及び生産住所を明示する写真などを提供する必要がある。 9. 関連証明資料（複製件）。製品のイノベーション性（授権特許、受賞した重大賞の証書などを含むがこれらに限らない）、臨床的優位性（画期的治療薬手続きへの進入、診療方式の改善、優先審査承認手続きなどの臨床的イノベーション；臨床ガイドライン、診療規範又は専門家コンセンサスへの採用状況などを含むがこれらに限らない）、技術的先導性（省級以上の行政部門から授与された賞の獲得、「卡脖子（技術的課題）」問題の解決、性能・材料・設計における重大な突破の達成など）、輸入代替性（世界で初めて上市が承認された製品、全国初・全省初の輸入代替製品など）に関する説明及び証明資料。 10. その他の関連資料（あれば提供）。優先的に目録に列入する関連条件に合致する証明資料、その他の亮点資料（製品が獲得した市級以上の栄誉資格認定など）など。 ### 五、申請ガイド （一）申請経路 1. 今回の登録はオンラインで実施する。申請ガイドの電子版は市工業情報化局のウェブサイトで閲覧することができる。 2. 申請主体は広州市工業情報化発展専項資金プロジェクト管理システム（以下「申請システム」という、http://shenbao.gxj.gz.gov.cn/、技術サポート電話：020-83757015、技術サポートQQカスタマーサービス：1428954896）を通じてオンライン申請を行わなければならず、申請資料には全ての申請書類を含めるものとする。 （二）申請の具体的な流れ 1. 企業申請フロー：（6月26日9:00-7月16日17:00）   （1）登録：専項資金管理システムは企業管理者アカウントの登録機能を提供しなくなる。企業が「広東省統一身份認証プラットフォーム」（https://tyrz.gd.gov.cn/）に法人アカウントを既に保有している場合は、既存の法人アカウントを使用してログインすることができ、ログイン後に自動的に専項資金管理システムの既存管理者アカウントと関連付けられる。企業が新たに管理者アカウントを登録する場合は、「広東省統一身份認証プラットフォーム」で登録し、登録後に初めて「広東省統一身份認証プラットフォーム」から本システムにログインする際、企業の基本情報を補充・確認した上で、専項資金管理システムの管理者アカウント登録を完了し、その後「申請者管理」をクリックして本単位のプロジェクト申請者を作成する。申請システムに既に登録している単位は原アカウントを使用してログインすることができ、再登録する必要はない。   （2）記入：プロジェクト申請者アカウントでログインした後、プロジェクト内容を記入し、記入完了後に企業管理者に審査を提出する。   （3）オンライン提出：企業管理者の審査完了後、システムを通じて区に初審を提出する。申請システムは6月26日9:00に申請を開始し、7月16日17:00に申請チャネルを閉鎖する。企業は7月16日17:00までにオンラインでの初回提出を完了しなければならず、期限を過ぎた場合は受理しない。プロジェクトが区主管部門から修正のために返却された場合は、7月18日17:00までに修正を完了して再提出しなければならず、その後システムは提出チャネルを閉鎖する。 2. 区主管部門業務フロー：（6月26日9:00-7月21日18:00）   （1）初審：6月26日から7月16日まで、区主管部門は企業の申請資料に対して審査を実施する必要がある。プロジェクト資料を企業に返却して修正・補充する必要がある場合は、7月21日18:00までにシステム内で審査提出業務を完了しなければならず、その後システムは審査チャネルを閉鎖する。   （2）申請資料の提出：区主管部門は審査後、7月23日までに推薦書及びプロジェクト一覧表（添付資料1）（いずれも部門公印を押す）を本局に提出する。   （3）システム確認：提出したプロジェクトを申請システムで確認すると同時に、提出文書のスキャン画像をアップロードする。 **添付資料**： 1. 推薦製品一覧表（各区主管部門提出） 2. 表紙 3. 資料索引表 4. 申請承諾書 5. 広州市イノベーション医薬品申請書 6. 広州市イノベーション医療機器製品申請書 広州市工業和信息化局   2025年6月24日   （連絡先：83726616 内線8013/8002） **ご注意**   添付資料の閲覧又はダウンロードについては、広州市工業和信息化局のウェブサイト（http://gxj.gz.gov.cn/）にアクセスしてください。